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- 项目名称：原子高科氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究
- 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-1561
- 交货/服务时间：（1）标的1-注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究：收到样品开始验证后20天内出具报告。
（2）标的2-氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究：研究完成后3个月内。
- 交货/服务地点：（1）标的1-注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究： 北京房山新镇三强路一号原子高科股份有限公司
（2）标的2-氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究： 北京房山新镇三强路一号原子高科股份有限公司
- 供货范围：（1）标的1-注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究：
对注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材进行等同性可替代性评估、密封性研究、热原研究并出具报告。
（2）标的2-氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究：
对氯化钠淋洗溶液进行药包材相容性研究并出具报告。
- 质量要求：（1）标的1-注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究：
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《中国药典》2025年版。
（2）标的2-氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究：
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《中国药典》2025年版。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
标的1-注射用亚锡亚甲基二膦酸盐新增包材变更补充研究：
供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：
（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；
实验室有CNAS认可资质，且严格按照GLP规范运行，提供CMA检验检测机构资质认定证书
（2）财务要求：供应商应提供财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表复印件。
（3）业绩要求：近5年有相同项目研究业绩
（4）承担本项目的主要人员要求： 无
（5）其他要求：近3年成功进行过放射性药物药包材相容性研究并能提供相应证据（如药监部门查询结果截图）。
供应商不得存在下列情形之一：
（1）不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在控股、管理关系；
（2）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
（3）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；
（4）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
（5）根据中国核工业集团有限公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期。供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；
（6）其他：平台将对在非招标采购流程参与项目、下载采购文件、提交报价（应答文件）过程中触发相同联系人或相同MAC地址（同一环节或不同环节MAC地址相同）并参与报价的供应商进行自动废标处理，并同步暂停涉事供应商3个月内参与平台所有采购项目的权限，向其发出系统告知函。 /（可列举供应商不得存在的处罚、违约行为，但需对处罚、违约的时间、范围、严重程度等具体情况进行明确）
本次采购不接受联合体应答。
标的2-氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究：
供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：
（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；
实验室有CNAS认可资质，且严格按照GLP规范运行，提供CMA检验检测机构资质认定证书
（2）财务要求：供应商应提供财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表复印件。
（3）业绩要求：近5年有相同项目研究业绩
（3）承担本项目的主要人员要求： 无
（4）其他要求：近3年成功进行过放射性药物药包材相容性研究并能提供相应证据（如药监部门查询结果截图）。
供应商不得存在下列情形之一：
（1）不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在控股、管理关系；
（2）处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
（3）被政府有关部门取消招标项目所在地行业内的投标资格且处于有效期内的；
（4）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
（5）根据中国核工业集团有限公司供应商管理要求，被禁止参与采购活动且处于有效期。供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；
（6）其他：平台将对在非招标采购流程参与项目、下载采购文件、提交报价（应答文件）过程中触发相同联系人或相同MAC地址（同一环节或不同环节MAC地址相同）并参与报价的供应商进行自动废标处理，并同步暂停涉事供应商3个月内参与平台所有采购项目的权限，向其发出系统告知函。 / （可列举供应商不得存在的处罚、违约行为，但需对处罚、违约的时间、范围、严重程度等具体情况进行明确）
本次采购不接受联合体应答。
- 专项资格条件：/
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2025年08月05日 09时00分前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。
2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科氯化钠淋洗溶液药包材相容性研究》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2025年08月05日 09时00分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司
七、联系方式
采购人：中国同辐股份有限公司
地址：北京市海淀区厂洼中街66号中国同辐大厦
邮编：100089
联系人：张雨洁
电话：13810707376
传真：/
电子邮件：zhangyujie@circ.com.cn
中国同辐股份有限公司
2025年07月30日
