东阿阿胶股份有限公司古代经典名方两地汤颗粒保元汤颗粒毒理学研究项目招标公告

 东阿阿胶股份有限公司古代经典名方两地汤颗粒保元汤颗粒毒理学研究项目招标公告
一、项目基本情况
招标人：东阿阿胶股份有限公司
建设地点：东阿县
项目规模：/
项目资金来源：自筹
项目名称：东阿阿胶股份有限公司
标段名称：古代经典名方两地汤颗粒保元汤颗粒毒理学研究项目
招标内容和范围：古代经典名方中药复方制剂-两地汤颗粒、保元汤颗粒按《中药注册分类及申报资料要求》为3.1类，按照《药品注册管理办法》等相关规定，需开展以下毒理学研究：
1.两地汤颗粒毒理学研究
（1）两地汤颗粒雌性小鼠单次给药毒性试验或两地汤颗粒雌性大鼠单次给药毒性试验、两地汤颗粒雌性大鼠剂量探索试验；
（2）两地汤颗粒雌性大鼠重复给药26周和恢复4周的毒性试验；
2.保元汤颗粒毒理学研究
（1）保元汤颗粒小鼠单次给药毒性试验或保元汤颗粒大鼠单次给药毒性试验、保元汤汤颗粒大鼠剂量探索试验；
（2）保元汤大鼠重复给药26周和恢复4周的毒性试验；
3.两地汤颗粒、保元汤颗粒毒理学研究内容应符合古代经典名方中药复方制剂毒理学研究相关法规和技术要求，并满足产品现场核查和注册申报的需要。
交货期/工期：五年（根据项目实际实施进度）
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：（1）具备合格的《营业执照》或《事业单位法人证书》；
（2）供应商获得GLP认证证书且在有效期内，认证内容涵盖：单次给药毒性试验和重复给药毒性试验；
2.业绩要求：自2019年1月1日至投标截止日前有1个及以上类似业绩，且安评研究资料通过国家药审中心审评，无重大缺陷（提供合同复印件或其他证明材料）
3.项目经理：无
4.安全要求：无
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
7.其他要求：无
备注：
三、招标文件的获取
（一）发售时间
2021年11月30日- 2021年12月07日
（二）招标文件价格
购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。
（三）招标文件在线发售，不接受来人现场购买。